新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起实施，涉及药品研制、生产、流通、使用、监管等药品生命周期的全部环节。在第一百零八条明确规定了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

国家药品监督管理局高级研修学院（安全应急演练中心）为贯彻落实《国家局关于学习贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知》要求，发挥国家药监局教育培训主渠道作用，帮助制药企业深刻领会和贯彻新《药品管理法》对药品安全突发事件的要求，作为国家药监局唯一的安全应急演练中心特针对制药企业如何构建药品安全应急体系，如何展开应急演练等方面拿出实例进行深度刨析，基于药品安全应急体系和演练的难点，本次课程打破传统授课模式，分别从理论和桌面推演等方面进行精解。拟举办新修订《药品管理法》背景下药品质量安全风险防范与应急处置高级研修班，现将有关事宜通知如下：

一、研修对象

药品生产、经营企业的企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、办公室负责人等。

二、研修内容与形式

研修将采用桌面推演、案例教学、课堂讲授相结合的形式，研修主要内容如下：

（一）新修订《药品管理法》精要解读

（二）药品企业监管中的质量风险和常见问题刨析

（三）药品企业应急体系建设

1.药品安全事件处置方案制定；

2.企业药品安全应急管理委员会和管理章程的建立；

3.企业药品安全风险管理体系的建立；

4.有效的投诉处理流程；

5.健全的药品召回管理制度。

（四）药品安全突发事件案例剖析

（五）药品安全突发事件应急处置和媒体沟通演练

1. 药品安全事件应急管理与应急处置桌面演练概述；

2. 药品安全事件应急决策与媒体沟通桌面演练方案介绍；

3. 模拟演练。

三、时间与地点

2020年4月    南京

2020年6月    广州

四、其它事项

（一）培训班为期4天（含报到一天），具体培训时间地点将在开班前一周发传真或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。

（二）培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

（三）培训费：2800元/人（含培训3天午餐费用、资料费、演练费等）以刷卡、现金方式现场缴纳或提前一周汇款至我院（汇款备注：企业演练）。

开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行

户    名：国家药品监督管理局高级研修学院

帐    号：0200020309014403952

汇款请注明：企业演练

（四）报名办法：微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执（推荐使用）；

咨询电话：18500173111、010-63366085、63365045

联 系 人：应急演练部  姚立辉

咨询监督电话：4009001916